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PMTA或将成为电子烟监管“里程碑”

   时间:2020-10-12 23:03:54    来源:www.newshangmeng.com     作者:新商盟     浏览:853     评论:0    
核心提示:依据美国食品与药物监督管理局对电子烟的监管规定,美国时间九月9日24点过后,未提交烟草上市申请的电子烟商家将受到FDA的合规性和执法行动的约束,也就是将立即下架其在美国市场的电子烟产品,包括烟具、烟油、烟弹等产品。

  依据美国食品与药物监督管理局对电子烟的监管规定,美国时间九月9日24点过后,未提交烟草上市申请的电子烟企业将受到FDA的合规性和执法行动的约束,也就是将立即下架其在美国市场的电子烟商品,包括烟具、烟油、烟弹等商品。而在期限内提交PMTA申请的电子烟品牌,将至少在一年内继续推销,直到收到FDA不通过的通知,假如一直未收到不通过通知,就可以一直推销。

  这意味着美国作为最大的电子烟花费国将进入最严格的监管时期。其市场份额在全球市场超40%,也有数据显示其推销额占据全球电子烟花费的57%,可谓不可忽略的市场,所以FDA的PMTA才看上去这样要紧。

  PMTA究竟是什么?

  PMTA,英文全称为Premarket Tobacco Product Marketing Orders,即烟草商品市场准入申请。PMTA的审查项目,包括9个方面,分别是申请资质、基本信息、描述性信息、商品样本、商品标签、科学研究结果、商品属性与生产过程、体内毒理学研究、HPHCS。

  依据FDA对外公布的资料,整个PMTA申请周期长达2年,需要经历4个阶段。第一个阶段是对申请行进行政审查,包括联系信息和商品标识信息。第二个阶段是进行初步的科学审查,包括法规所需要的所有内容,例如健康风险数据、HPHC研究、组件说明、配料、添加剂、操作原理、设施控制说明和制造等。第三个阶段最为重要,进入实质性审查,FDA对每一个申请中提出的所有科学和数据进行的全方位评估,并会与申请人就有关疑问进行交流。此过程可能长达12个月。假如FDA发现资料缺损,申请者还有90天的时间补交。第四个阶段是上市后报告,即审查申请人有无从事紧急或意料之外的不好的经历或任何制造偏差。

  PMTA审查环节之严谨,审查项目之繁多,历时之长久,因此成本也会极其高昂。项目总花费预计117,000 -466,000美元。平均一款硬件PMTA的成本为200万元人民币,一款烟油PMTA的成本为2000万元人民币,每增加一款商品就增加一次成本。大型电子烟企业动辄投入千万级美元,与上百人的科学研究团队。

  举例来讲,假如一家用电器子雾化生产厂家生产25种口味的电子烟烟油。每种烟油具备四种不一样的尼古丁含量,则将需要提交100份单独的申请书。取上述单项申请成本的中间值25万美元计算,则该项总申请成本约为2500万美元。假如该制造商提供两种不一样大小的商品,则本钱还将增加一倍。

  假如说靠钱能解决问题,像悦刻如此拿了大笔筹资的国内企业也可以冲一冲,毕竟申请PMTA是件非常能提高品牌实力的事,但要想申请烟油PMTA,光有钱还不可以,还需要有符合需要的优质商品,要知晓FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验,烟油PMTA要做一期和二期。在这种需要下,没有技术储备是万万不可以的,即便有钱去尝试,也得分析是不是能过审,不然动辄几千万、上亿的资金就打水漂了,

  哪些企业已提交申请?

  既然PMTA申请这样繁琐,代价这样高昂,那样都有什么企业提交了申请呢?专门跟踪雾化电子烟PMTA进程的网站VAPE PMTA的数据显示,截至九月20日,有提交意向的提供商有36家,已提交申请的有70家,进入受理审查环节的有3家,进入备案审查环节的有1家,现在尚未有进入实质性审查环节的提供商,这也意味着尚未出现上市令申请成功或被拒的提供商。

  在已提交申请的企业中,海外的有日本烟草旗下的Logic、英美烟草旗下的Vuse、帝国烟草旗下的myblu、EAS旗下的Leap,还有Juul Labs、511 Solutions,LLC、Voom、Nicopure LabsHalo。国内的有你我集团的开放式小烟Suorin、思摩尔的大烟VAPORESSO、电子提供链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO,艾维普思科技公司旗下大烟SMOK,还有铂德的Boulder,铂德是唯一一家同时提交了硬件和烟油的PMTA申请的电子烟。

  假如知道行业的人,可以发现上述提到的这部分企业基本都有一个一同优势,要么家底雄厚,要么技术研发能力强大。美国PMTA的初衷之一,也是想或有技术有实力的玩家留在市场。然而,也并不是所有申请都是这样。据FDA官方网站披露,截至2020年六月,美国FDA一共收到650项PMTA申请,而八月31日,FDA发布预测到截止日期九月9日之前,机构或将一共收到数十万到数百万项PMTA申请。

  绝大多数企业都在掐点提交,起因在于据FDA的规则,1年保值期是依据企业提交日期来决定的,九月9日提交则能将保质期最大化,但是不排除有品牌只提交了一项最实惠的申请。由于在九月9号截止期前的几个星期,有很多美国公司采用2000块美金的软件包,大全现有些参考文献,递交了很多的雷同的申请,故意给FDA造成很大的工作量。但以FDA素来严谨的作风,PMTA最后会把没有实力的小玩家清理出去。

  怎么样申请?

  2019年第4季度,有大批的实验室、律师事务所和申请机构到中国来兜售PMTA的生意。价钱从几万美金到上千万美金不等。因为PMTA法规本身的不清楚性和六次更改实行日期的历史,国内大量企业当时面临着极其困难的选择。

  据悉,美国的Blackbriar Regulatory Services公司(BRS)包揽了绝大部分中国企业的申请。不光这样,他们还包办了美国最有名的一批烟油企业的递交。VOOPOO、合元等企业都不肯透露他们与BRS合作的具体金额。据知道,早在2020年有长期策略部署眼光的思摩尔公司就已经开始了与BRS的合作。

  PMTA在全球的影响

  FDA需要电子烟提供商提交PMTA的影响正在发酵。因为PMTA程序耗时耗力耗财,许多中小微型企业非常难负担。依据Vapingpost网站数据,预估大约有14000家小型电子烟企业被迫关闭,从而造成16万多名美国人失业,经济损失大约240亿美元。

  然而,在PMTA各种近似严苛的需要下,绝大部分的企业都在这次行动中得到了巨大的素质提高,无论是被动还是主动。对企业而言,一旦通过PMTA认证,意味着在全球电子烟市场中,就有资格和能力角逐美国市场,并在产品开发、设计、品质及安全等方面得到了全球最严格食药监局机构的认定。而且鉴于FDA的全球影响力,PMTA认证潜在效应可能超出美国市场本身,是对全球其他主流市场的一次标杆性示范,将对各国的电子烟监管产生深远的影响,对致力于获得资本或IPO的电子烟企业来讲,PMTA将是一道绕不开的坎。

 
标签: PMTA FDA 电子烟
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